Soutenance de thèse de Éloïse GENNET

Ecole Doctorale
Sciences Juridiques et Politiques
Spécialité
Droit Public - SJP
établissement
Aix-Marseille Université
Mots Clés
personnes vulnérables,recherche biomédicale,droit européen,droits fondamentaux,essais cliniques,vulnérabilité,
Keywords
vulnerable people,biomedical research,european law,fundamental rights,clinical trials,vulnerability,
Titre de thèse
Les personnes vulnérables et les essais cliniques. Réflexions en droit européen.
Vulnerable people and clinical trials. Reflections on European law.
Date
Vendredi 28 Septembre 2018 à 9:00
Adresse
Faculté de droit et de science politique de l'Université Aix-Marseille, 3 avenue Robert Schuman, 13628, Aix en Provence
Salle des Actes
Jury
Directeur de these Estelle BROSSET Aix Marseille Université
Rapporteur Diane ROMAN Université de Tours
Directeur de these Bernice ELGER Université de Bâle
Examinateur Emmanuelle RIAL-SEBBAG UMR 1027, unité mixte INSERM-Université Paul Sabatier
Rapporteur Jean-René BINET Université Rennes 1
Examinateur Reto KRESSIG Université de Bâle
Examinateur Laurence LWOFF Conseil de l'Europe

Résumé de la thèse

Qui sont les personnes vulnérables, à quoi sont-elles vulnérables en matière d'essais cliniques et comment sont-elles protégées par le droit européen ? Telles étaient les questions de départ de cette thèse qui ont rapidement évolué vers la formulation d'un dilemme ancien mais constamment renouvelé par les avancées de la médecine et le perfectionnement de la protection des droits de l'homme. La protection des droits individuels des participants et celle de la santé publique peuvent entrer en conflit. Il s'agit en particulier de justifier et d'organiser la participation de personnes inaptes à donner un consentement à des essais cliniques indispensables non seulement à la promotion de la santé publique, mais surtout à celle du groupe de patients représenté. Le cas des personnes vulnérables servira à la fois d'objet d'étude et d'outil heuristique. Pourquoi les personnes âgées ne font-elles pas partie des catégories de participants vulnérables ? Pourquoi assimiler les femmes enceintes à des personnes inaptes à défendre leurs intérêts ? En quoi les patients atteints de maladie orpheline pourraient-ils être assimilés à une catégorie vulnérable en matière d'essais cliniques ? Comment qualifier les participants recrutés dans les pays en développement ? Ainsi, c'est d'abord en clarifiant le concept de vulnérabilité qu'il sera possible de donner une ébauche de réponse à cette problématique fondamentalement éthique. En examinant les différents types de risques auxquels une personne peut être vulnérable, il est possible de distinguer deux types de vulnérabilités qui ressortent de manière tout à fait singulière dans le domaine des essais cliniques : une vulnérabilité envers le risque d'atteinte à l'autonomie dans le processus décisionnel du participant (potentiel) à un essai clinique ; et une vulnérabilité envers le risque d'atteinte à la santé et la sécurité lié à l'ingestion d'un médicament expérimental potentiellement dangereux. Dans le premier cas, il s'agit de la vulnérabilité décisionnelle du participant aux essais, de son inaptitude à défendre ses intérêts et de l'exposition aux abus et à l'exploitation qui en découle. Dans le second cas, moins souvent traité sous l'angle de la vulnérabilité, il s'agit de la vulnérabilité de santé du futur patient, de sa condition médicale et de sa représentation dans les essais pour éviter qu'à une faiblesse initialement clinique ne vienne s'ajouter une marginalisation par l'absence de recherches et de données fiables. Bien que très différents, ces deux types de vulnérabilité sont trop souvent confondus ou assimilés car fréquemment présents chez une même personne, l'exemple par excellence étant celui des enfants, juridiquement incapables et physiologiquement différents des adultes. Et pourtant la distinction reste cruciale pour pouvoir moduler la protection des personnes vulnérables en fonction des besoins. En effet, cette distinction permet ensuite de sélectionner parmi les nombreux facteurs de vulnérabilité lesquels sont particulièrement pertinents dans le cadre spécifique des essais cliniques. Alors seulement il sera possible d'examiner les facteurs de vulnérabilité pour lesquels une réponse normative sera éthiquement justifiable, juridiquement possible et économiquement viable. Sans prétendre apporter de solution idéale à ces dilemmes aux enjeux complexes, cette thèse vient poser un regard éthique et critique sur le droit européen. Elle permet de mettre en valeur les progrès considérables de ce dernier dans la protection des personnes vulnérables, de souligner les moyens et instruments qui s'y sont révélés efficaces, et de susciter la réflexion pour améliorer plus encore la protection des personnes vulnérables dans les essais cliniques.

Thesis resume

Who are vulnerable people? Why are they vulnerable in clinical trials? How are they protected by European law? These initial questions rapidly evolve into the formulation of an old dilemma that is constantly renewed by medical progress and increasing levels of human rights protection. Protection of individual participants' rights may conflict with the promotion of public health. Specifically, the challenge is to justify and organise the participation of people who are unable to defend their own interests in clinical trials and are essential not only to public health but also to the health of the group they represent. The case of vulnerable people will serve both as the subject of interest and as a heuristic tool. Why are older adults not a category of vulnerable participants? Why assimilate pregnant women to people unable to defend their interests? Why can patients suffering from orphan diseases be classified as a vulnerable category in clinical trials? How should participants from developing countries be classified? Hence, by first clarifying the concept of vulnerability will it be possible to get a preliminary answer to this ethical dilemma. Then, by examining the different types of risks to which a person can be vulnerable will it be possible to distinguish between two emerging types of vulnerability in the field of clinical trials: vulnerability to risks of violation of autonomy in the decision making process of a (potential) trial participant, and vulnerability to risks of violation of health and safety when ingesting a potentially dangerous experimental medicine. The former case concerns decisional vulnerability, i.e. the inability to defend one's own interests and the resulting exposure to abuse and exploitation. The latter case, rarely apprehended through the notion of vulnerability, concerns the health vulnerability of the future patient, his medical condition, and the need for representation in clinical trials in order to avoid a medical weakness to be exacerbated via marginalisation from clinical trials, leading to the lack of research and reliable medical data. Although very different, those two types of vulnerability are often conflated or assimilated with one another because they are frequently present in a single person, the best example being children, both legally incapacitated and physiologically different than adults. And yet the distinction is crucial in order to modulate the protection of vulnerable people depending on their different needs. In fact this distinction then allows to select vulnerability factors that are particularly relevant in the specific field of clinical trials. Only then is it possible to examine the factors of vulnerability for which protection is possible and for which a normative response can be ethically justifiable, legally feasible, and economically viable. Without claiming to bring an ideal solution to these complex dilemmas, this thesis advances an ethical and critical perspective on European law. It stresses the considerable progress made in protecting vulnerable people, highlights the means and instruments that are most efficacious, and stimulates reflection on how to further ameliorate the protection of vulnerable people in clinical trials.